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真空凍干機

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產(chǎn)品介紹

真空冷凍干燥凍干機
壓縮空氣中水蒸氣的量是由壓縮空氣的溫度決定的：在保持壓縮空氣壓力基本不變的情況下，
降低壓縮空氣的溫度可減少壓縮空氣中的水蒸氣含量，而多余的水蒸氣會(huì )凝結成液體。
冷凍干燥機就是利用這一原理采用制冷技術(shù)干燥壓縮空氣的。因此冷干機具有制冷系統。
不同材質(zhì)的膜和同一材質(zhì)不同孔徑的膜測出的氣泡點(diǎn)壓力都是不同的檢測的方法是使用適當的液體濕潤濾材

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冷凍干燥機的制冷系統屬于壓縮式制冷，由制冷壓縮機、冷凝器、蒸發(fā)器、膨脹閥等四個(gè)基本部件組成。
它們之間用管道次連接，形成一個(gè)密閉的系統，制冷劑在系統中不斷地循環(huán)流動(dòng)，
發(fā)生狀態(tài)變化并與壓縮空氣和冷卻介質(zhì)進(jìn)行熱量交換。

制冷壓縮機將蒸發(fā)器內的低壓(低溫)制冷劑吸入壓縮機汽缸內，制冷劑蒸汽經(jīng)過(guò)壓縮，壓力、
溫度同時(shí)升高;高壓高溫的制冷劑蒸汽被壓至冷凝器，在冷凝器內，
溫度較高的制冷劑蒸汽與溫度比較低的冷卻水或空氣進(jìn)行熱交換，制冷劑的熱量被水或空氣帶走而冷凝下來(lái)，
制冷劑蒸汽變成了液體。干燥能排除以上的水分

由于在凍結的狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來(lái)的結構，不會(huì )發(fā)生濃縮現象。
這部分液體再被輸送至膨脹閥，經(jīng)過(guò)膨脹閥節流成了低溫低壓的液體并進(jìn)入蒸發(fā)器;在蒸發(fā)器內低溫、
低壓的制冷劑液體吸收壓縮空氣的熱量而汽化(俗稱(chēng)“蒸發(fā)”)，
而壓縮空氣得到冷卻后凝結出大量的液體水;蒸發(fā)器中的制冷劑蒸汽又被壓縮機吸走，
這樣制冷劑便在系統中經(jīng)過(guò)壓縮、冷凝、節流、蒸發(fā)這樣四個(gè)過(guò)程，從而完成了一個(gè)循環(huán)

真空凍干機

 

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冷凍干燥的基本原理是基于水的三態(tài)變化。水有固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)，三種狀態(tài)既可以相互轉換又可以共存。 當水在三相點(diǎn)（溫度為0.01℃，水蒸氣壓為610.5Pa）時(shí)，水、冰、水蒸氣三者可共存且相互平衡。在高真空狀態(tài)下，利用升華原理，使預先凍結的物料中的水分，不經(jīng)過(guò)冰的融化，直接以冰態(tài)升華為水蒸汽被除去，從而達到冷凍干燥的目的。 　凍干制品呈海綿狀、無(wú)干縮、復水性極好、含水分極少，相應包裝后可在常溫下長(cháng)時(shí)間保存和運輸。 由于真空冷凍干燥具有其它干燥方法無(wú)可比擬的優(yōu)點(diǎn)，因此該技術(shù)問(wèn)世以來(lái)越來(lái)越 受到人們的青睞，在醫藥、生物制品和食品方面的應用已日益廣泛。血清、菌種、中西醫藥等生物制品多為一些生物活性物質(zhì)，真空冷凍干燥技術(shù)也為保存生物活性提供了良好的解決途徑。

                               

 

 

真空冷凍干燥凍干機
 

二、凍干設備組成

本機主要由干燥箱、冷凝器（捕水器）、加熱系統、真空系統、制冷系統和電氣 控制系統六大部件組成。

干燥箱 

 是一能抽真空和加熱的密閉器，物料的升華干燥過(guò)程是在干燥室內完成的，物料是放在干燥室內擱板上的鋁托盤(pán)內的，按每平方托盤(pán)面積 8~9 公斤的比例裝 料，擱板上有兩個(gè)可供測量物料溫度的探頭，用以監測整個(gè)凍干過(guò)程中的物料溫度。門(mén)采用橡膠密封條，關(guān)門(mén)時(shí)要把門(mén)上的手柄擰緊，確保箱內密封。

冷凝器（捕水器）

是凝結升華水氣的捕水裝置，內部有一個(gè)較大面積的鋁翅吸附面，從干燥箱物料中升華出來(lái)的水蒸氣可凝結吸附在其鋁翅表面上，吸附面的工作溫度可達 -35℃~-55℃，冷凝器外形是鋁制成的圓管，內部有制冷劑，分別與制冷機組相連，組成制冷循環(huán)系統。冷凝器與干燥箱連接采用真空蝶閥；采用不銹鋼管與真空泵組連接組成真空系統，筒內冷凝管上部裝有化霜噴水管，它通過(guò)真空隔膜閥與水管連接，這是為了保證化霜水等不進(jìn)入干燥箱和真空管道

加熱系統

凍干機加熱系統的作用是對干燥箱內物料進(jìn)行加熱，以便使物料不斷地得到升 華熱，使物品以達到規定的含水率要求，凍干機加熱系統有不同的加熱方法， 在接觸式加熱中，我們采用的是循環(huán)介質(zhì)加熱法。循環(huán)加熱系統由管道泵、循 環(huán)介質(zhì)箱、加熱器、進(jìn)出管路等組成。循環(huán)液由水 4 份、乙醇 2 份，乙二醇 4 份配置成循環(huán)不凍液，其凝固點(diǎn)為-30℃，在使用時(shí)液溫能達到 120℃，當加熱 系統工作時(shí)，先對循環(huán)液進(jìn)行加熱，液溫通過(guò)液箱控制調節儀選定的溫度自動(dòng) 控制加熱, 管道泵開(kāi)啟后，可將循環(huán)液送入干燥箱內擱板中，對擱板加熱，然后 返回液箱進(jìn)行加熱循環(huán)。 ?8?0

真空系統 

真空系統由旋片真空泵或羅茨泵組成，必須首先啟動(dòng)旋片泵或水環(huán)泵，使其工 作一段時(shí)間，當系統中的真空度達到 1Kpa 以下時(shí)，再自動(dòng)啟動(dòng)羅茨泵。旋片泵 結構、羅茨泵結構等見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。該真空系統的真空表可使用電接點(diǎn)真空表，可 根據預先選定的真空度值，自動(dòng)控制羅茨泵的啟動(dòng)。干燥箱與冷凝器之間真空 管道中，裝有真空蝶閥，可根據使用要求隨時(shí)開(kāi)、關(guān)。真空泵管路上，裝有電 磁放氣截止閥，當真空泵停止工作時(shí)可自動(dòng)關(guān)閉真空管路，同時(shí)將空氣放入泵 內，避免真空泵油因負壓作用回放至真空管路中，真空泵的連接管路之間裝有 波紋軟管，防止運轉時(shí)的振動(dòng)。 ?8?0

制冷系統

凍干機制冷系統由制冷壓縮機組（包括：風(fēng)冷冷凝器，油分離器、高壓管路、 干燥過(guò)濾器、膨脹閥、蒸發(fā)器、低壓管路等組成），采用氟利昂機組和 R404a 制冷劑。當制冷系統工作時(shí)，冷凝盤(pán)管的表面溫度可達-35～-55℃，根據客戶(hù) 需要采用單級或雙級制冷壓縮機組，制冷效果好。 ?8?0

電氣控制本設備電氣控制系統由電腦顯示記錄儀、控制臺、控制儀表、調節儀表

 

 

等自動(dòng)裝置和電路組成。它的功能是對凍干機進(jìn)行手動(dòng)或自動(dòng)控制，控制設備正常運 轉。 控制臺是溫度、真空度巡檢儀的記錄控制儀表及各機組開(kāi)關(guān)的集中集團，控制 臺的儀表板裝有溫度，真空度巡檢儀，干燥箱和真空泵的真空計，溫度指示調 節儀，液溫控制調節儀，計時(shí)鐘等。按鈕板上裝有各機組的開(kāi)關(guān)等。

三．凍干設備技術(shù)

凍干是從凍結的物料產(chǎn)品中去除水分的過(guò)程，凍干分為真空冷凍干燥和常壓冷凍 干燥二種，由于一些條件限制目前采用的是真空冷凍干燥。凍干目的是保留產(chǎn)品 的完整的生物和化學(xué)結構及其活性。像其它許多的技術(shù)步驟，一種凍干的類(lèi)型被 稱(chēng)做升華，是自然發(fā)生的。升華指的是溶劑，比如水，象干冰一樣，直接從固態(tài) 變?yōu)闅鈶B(tài)的過(guò)程。傳統的干燥會(huì )引起材料皺縮，破壞細胞。這種情況將不會(huì )發(fā)生 在凍干里，因為固體構成被在其位置上的堅冰支撐著(zhù)。在冰升華時(shí)，它會(huì )留下孔隙在干燥的剩余物質(zhì)里。

凍干過(guò)程分為冷凍、升華、解析干燥三個(gè)階段，每一個(gè)階段都有相應的要求， 不同的物料其要求各不相同，各階段工藝設計及控制手段的差異直接關(guān)系凍干產(chǎn)品的質(zhì)量和凍干設備的性能。

1.冷凍階段 冷凍干燥首先要把原料進(jìn)行凍結，使原料中的水變成冰，為下階段的升華做好準備。凍結溫度的高低及凍結速度是控制關(guān)鍵，溫度要達到物料的凍結點(diǎn)以下， 不同的物料其凍結點(diǎn)各不相同。凍結速度的快慢直接關(guān)系到物料中冰晶顆粒的大小，冰晶顆粒的大小對固態(tài)物料的結構及升華速率有直接關(guān)聯(lián)。一般情況下，要 求 1--3 小時(shí)完成物料的凍結，進(jìn)入升華階段。 

詳解

冷凍干燥是利用升華的原理進(jìn)行干燥的一種技術(shù)，是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結，然后在適當的真空環(huán)境，使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過(guò)程。 冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱(chēng)作凍干物（lyophilizer），該過(guò)程稱(chēng)作凍干（lyophilization）。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫（凍結狀態(tài)），同時(shí)冰晶均勻分布于物質(zhì)中，升華過(guò)程不會(huì )因脫水而發(fā)生濃縮現象，避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復原狀。在最大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方面的變性�！±鋬龈稍餀C系由制冷系統、真空系統、加熱系統、電器儀表控制系統所組成。主要部件為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。它的工作原理是將被干燥的物品先凍結到三相點(diǎn)溫度以下，然后在真空條件下使物品中的固態(tài)水份（冰）直接升華成水蒸氣，從物品中排除，使物品干燥。物料經(jīng)前處理后，被送入速凍倉凍結，再送入干燥倉升華脫水，之后在后處理車(chē)間包裝。真空系統為升華干燥倉建立低氣壓條件，加熱系統向物料提供升華潛熱，制冷系統向冷阱和干燥室提供所需的冷量。 本設備采用高效輻射加熱，物料受熱均勻；采用高效捕水冷阱，并可實(shí)現快速化霜；采用高效真空機組，并可實(shí)現油水分離；采用并聯(lián)集中制冷系統，多路按需供冷，工況穩定，有利節能；采用人工智能控制，控制精度高，操作方便。欣諭儀器網(wǎng)　對凍干制品的質(zhì)量要求是：生物活性不變、外觀(guān)色澤均勻、形態(tài)飽滿(mǎn)、結構牢固、溶解速度快，殘余水分低。要獲得高質(zhì)量的制品，對凍干的理論和工藝應有一個(gè)比較全面的了解。凍干工藝包括預凍、升華和再凍干三個(gè)分階段。合理而有效地縮短凍干的周期在工業(yè)生產(chǎn)上具有明顯的經(jīng)濟價(jià)值。

一 制品的凍結

溶液速凍時(shí)（每分鐘降溫10~50℃），晶粒保持在顯微鏡下可見(jiàn)的大��；相反慢凍時(shí)（1℃/分），形成的結晶肉眼可見(jiàn)。粗晶在升華留下較大的空隙，可以提高凍干的效率，細晶在升華后留下的間隙較小，使下層升華受阻，速成凍的成品粒子細膩，外觀(guān)均勻，比表面積大，多孔結構好，溶解速度快，便成品的引濕性相對也要強些�！∷幤吩趦龈蓹C中預凍在兩種方式：一種是制品與干燥箱同時(shí)降溫；另一種是待干燥箱擱板降溫至-40℃左右，再將制品放入。前者相當于慢凍，后者則介于速凍與慢凍之間，因而常被采用，以兼顧凍干效率與產(chǎn)品質(zhì)量。此法的缺點(diǎn)是制品入箱時(shí)，空氣中的水蒸氣將迅速地凝結在擱板上，而在升華初期，若板升溫較快，由于大面積的升華將有可能超越凝結器的正常負荷。此現象在夏季尤為顯著(zhù)�！≈破返膬鼋Y處于靜止狀態(tài)。經(jīng)驗證明，過(guò)冷現象容易發(fā)生至使制品溫度雖已達到共晶點(diǎn)。但溶質(zhì)仍不結晶，為了克服過(guò)冷現象，制品凍結的溫度應低于共晶點(diǎn)以下一個(gè)范圍，并需保持一段時(shí)間，以待制品完全凍結。

二 升華的條件與速度

冰在一定溫度下的飽和蒸汽壓大于環(huán)境的水蒸氣分壓時(shí)即可開(kāi)始升華；比制品溫更低的凝結器對水蒸氣的抽吸與捕獲作用，則是維護升所必需的條件�！�氣體分子在兩次連續碰撞之間所走的距離稱(chēng)為平均自由程，它與壓力成反比。在常壓下，其值很小，升華的水分子很容易與氣體碰撞又返回到蒸汽源表面，因而升華速度很漫。隨著(zhù)壓力降低13.3Pa以下，平均自由程增大105倍，使升華速度顯著(zhù)加快，飛離出來(lái)的水分子很少改變自己的方面，從而形成了定向的蒸汽流�！≌婵毡迷趦龈蓹C中起著(zhù)抽除永久氣體的作用，以維護升華所必需的低壓強。1g水蒸氣在常壓下為1.25L而在13.3Pa時(shí)卻膨脹為10000升，普通的真空泵在單位時(shí)間內抽除如此大量的體積是不可能的。凝結器實(shí)際上形成了專(zhuān)門(mén)捕集水蒸氣的真空泵�！≈破放c凝結的溫度通常為-25℃與-50℃。冰在該溫度下的飽和蒸汽壓分別為63.3Pa與1.1Pa，因而在升華面與冷凝面之間便產(chǎn)生了一個(gè)相當大的壓力差，如果此時(shí)系統內的不凝性氣體分壓可以忽略不計，它將促使制品升華出來(lái)的水蒸氣，以一定的流速定向地抵達凝結器表面結成冰霜�！”�的升華熱約為2822J/克，如果升華過(guò)程不供給熱量，那末制品只有降低內能來(lái)補償升華熱，直至其溫度與凝結器溫度平衡后，升華也就停止了。為了保持升華與冷凝來(lái)的溫度差，必須對制品提供足夠的熱量。

三 升華過(guò)程

在升溫的第一階段（大量升華階段），制品溫度要低于其共晶點(diǎn)一個(gè)范圍。因此擱板溫要加以控制，若制品已經(jīng)部分干燥，但溫度卻超過(guò)了其共晶點(diǎn)，此時(shí)將發(fā)生制品融化現象，而此時(shí)融化的液體，對冰飽和，對溶質(zhì)卻未飽和，因而干燥的溶質(zhì)將迅速溶解進(jìn)去，最后濃縮成一薄僵塊，外觀(guān)極為不良，溶解速度很差，若制品的融化發(fā)生在大量升華后期，則由于融化的液體數量較少，因而被干燥的孔性固體所吸收，造成凍干后塊狀物有所缺損，加水溶解時(shí)仍能發(fā)現溶解速度較慢�！≡诖罅可�華過(guò)程，雖然擱板和制品溫度有很大懸殊，但由于板溫、凝結器溫度和真空溫度基本不變，因而升華吸熱比較穩定，制品溫度相對恒定。隨著(zhù)制品自上而下層層干燥，冰層升華的阻力逐漸增大。制品溫度相應也會(huì )小幅上升。直至用肉眼已不到冰晶的存在。此時(shí)90%以上的水分已除去。大量升華的過(guò)程至此已基本結束，為了確保整箱制品大量升華完畢，板溫仍需保持一個(gè)階段后再進(jìn)行第二階段的升溫。剩余百分之幾的水分稱(chēng)殘余水分，它與自由狀態(tài)的水在物理化學(xué)性質(zhì)上有所不同，殘余水分包括了化學(xué)結合之水與物理結合之水，諸如化合的結晶水結晶、蛋白質(zhì)通過(guò)氫鍵結合的水以及固體表面或毛細管中吸附水等。由于殘余水分受到某種引力的束縛，其飽和蒸汽壓則是不同程度的降低，因而干燥速度明顯下降。雖然提高制品溫度促進(jìn)殘余水分的氣化，但若超過(guò)某極限溫度，生物活性也可能急劇下降。保證制品安全的最高干燥溫度要由實(shí)驗來(lái)確定。通常我們在第二階段將板溫+30℃左右，并保持恒定。在這一階段初期，由于板溫升高，殘余水分少又不易氣化，因此制品溫度上升較快。但隨著(zhù)制品溫度與板溫逐漸靠攏，熱傳導變得更為緩慢，需要耐心等待相當長(cháng)的一段時(shí)間，實(shí)踐經(jīng)驗表明，殘余水分干燥的時(shí)間與大量升華的時(shí)間幾乎相等有時(shí)甚至還會(huì )超過(guò)。

四 凍干曲線(xiàn)

凍干曲線(xiàn)圖

將擱板溫度與制品溫度隨時(shí)間的變化記錄下來(lái)，即可得到凍干曲線(xiàn)。比較典型的凍干曲線(xiàn)系將擱板升溫分為兩個(gè)階段，在大量升華時(shí)擱板溫度保持較低，根據實(shí)際情況，一般可控制在-10至+10之間。第二階段則根據制品性質(zhì)將擱板溫度適當調高，此法適用于其熔點(diǎn)較低的制品。若對制品的性能尚不清楚，機器性能較差或其工作不夠穩定時(shí)，用此法也比較穩妥�！∪绻�制品共晶點(diǎn)較高，系統的真空度也能保持良好，凝結器的制冷能力充裕，則也可采用一定的升溫速度，將擱板溫度升高至允許的最高溫度，直至凍干結束，但也需保證制品在大量升華時(shí)的溫度不得超過(guò)共晶點(diǎn)�！∪糁破穼�熱不穩定，則第二階段板溫不宜過(guò)高。為了提高第一階段的升華速度，可將擱板溫度一次升高至制品允許的最高溫度以上；待大量升華階段基本結束時(shí)，再將板溫降至允許的最高溫度，這后兩種方式雖然使大量的升華速度有一些提高，但其抗干擾的能力相應降低，真空度和制冷能力的突然降低或停電都可能會(huì )使制品融化。合理而靈活地掌握第一種方式，仍是目前較常用的方式。

凍干機的結構

真空冷凍干燥機由干燥箱、制冷系統真空系統、媒體換熱循環(huán)系統、自動(dòng)控制系統、氣動(dòng)系統及在位清洗和消毒系統組成。[1]

干燥箱

干燥箱是真空密閉低壓容器，材料全部采用不銹鋼，能承受正負壓，符合蒸汽滅菌的要求,密封采用耐高溫、耐低溫的硅橡膠，保溫層采用閉泡彈性絕熱保溫材料。
　　1)箱體：采用空間利用率高的矩形箱體，底部設置排水口，側面開(kāi)一觀(guān)察窗，箱體上還裝有壓力計、測溫電阻、放氣閥、滲氣閥、安全閥、噴淋進(jìn)口接頭。
　　2)擱板：食品的降溫與開(kāi)溫所需的能量都是通過(guò)換熱媒體傳導給擱板，再到食品。擱板采用特殊空心夾板，強度高，密封性好。擱板組件通過(guò)支架安裝在凍干燥箱內，最上層要設置一塊板層作為熱量輻射補償板，確保箱內食品的空間都處在相同的溫度環(huán)境下國，另外，擱板兩側和后面都設置擋軌，以避免食品盤(pán)或食品脫離擱板。
　　3)箱門(mén)：采用氣缸自動(dòng)鎖緊裝置。確保箱體內部壓過(guò)程中所需要的真空度。真空泵工作時(shí)打開(kāi)千箱蝶間，真空干燥室內的空氣及水蒸汽經(jīng)過(guò)捕水器捕提水分后進(jìn)入真空泵，由真空泵排氣口排出系統，在真空泵的排氣口裝有油霧捕集器，以防止排出氣體中的煙霧污染室內環(huán)境。為了防止水蒸氣進(jìn)入泵內，系統配置了氣鎮閥，干燥過(guò)程中打開(kāi)氣鎮閥。

媒體換熱循環(huán)系統

食品的降溫與升溫所需的能量都是由循環(huán)泵驅動(dòng)通過(guò)換熱媒體傳導給擱板，再到食品。食品降溫的冷源由制冷系統提供，食品升溫的熱源由加熱罐提供，降溫與升溫的切換通過(guò)控制冷源和熱源的電磁閥門(mén)開(kāi)關(guān)來(lái)完成。升溫時(shí)蒸汽進(jìn)人加熱罐加熱媒體，用氣動(dòng)三通調節閥調節來(lái)自加熱罐的熱媒和擱板回流熱媒的混合比，并控制板式換熱器冷卻水電做閥的開(kāi)閉來(lái)控制擱板的溫度。系統有熱媒加熱罐板式換熱器，氣動(dòng)調節閥、冷卻水電磁閥、循環(huán)泵、管路、電磁閥、溫度傳感器等。

自動(dòng)控制系統

具有凍干曲線(xiàn)設定，真空泵測試與控制，媒體溫度、食品溫度捕水器溫度控制，干燥狀態(tài)檢測，除路，在位清洗滅菌，自動(dòng)保護和報警等功能。

氣動(dòng)系統

控制氣動(dòng)閥門(mén)

在位清洗和消毒系統

用于干箱捕水器的清洗和蒸汽消毒

性能驗證

編輯

凍干機抽真空速率測試

(1)啟動(dòng)凍干機。根據凍干產(chǎn)品工藝需求設置凍干機真空度為25Pa，并進(jìn)行抽真空測試，需3次重復測試。

(2)合格標準。真空度達到25 Pa以下，所需時(shí)間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032- 2012， 同時(shí)結合產(chǎn)品工藝要求）。

凍干機在線(xiàn)清洗CIP覆蓋率

(1)在整個(gè)凍干腔體的內表面噴灑層維生素B2水溶液，濃度為15 mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒完全。開(kāi)啟注射用水，啟動(dòng)CIP循環(huán)，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內表面，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位，進(jìn)行3次重復的測試。

(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無(wú)可見(jiàn)熒光物，清洗覆蓋率100%(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032-2012)。

呼吸器性能測試

(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀，在2500 mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。

(2)呼吸器在線(xiàn)滅菌效果。在呼吸器內放置1支滅菌生物指示劑，運行凍干機在線(xiàn)滅菌SIP程序，與在線(xiàn)滅菌SIP測試同時(shí)進(jìn)行。滅菌結束后取出指示劑進(jìn)行培養，進(jìn)行3次重復測試。

(3)合格標準。最大流量<4.5 ml/min，滅菌后的生物指示劑應無(wú)菌生長(cháng)（參考濾芯生產(chǎn)廠(chǎng)家-美國亞美濾膜有限公司出廠(chǎng)標準）。

在線(xiàn)滅菌SIP測試

(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時(shí)放入溫度干井，進(jìn)行前校準；設置溫度為100℃、132℃及121℃，進(jìn)行3點(diǎn)校準，校準讀取偏差應<0.5℃。

(2)將校準后的溫度探頭通過(guò)驗證口接入凍干機內，放置24支度探頭，數字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時(shí)間20 min。進(jìn)行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗，校驗點(diǎn)設置為121℃，后校驗讀取偏差應<0.5℃。

(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰測試。在每一個(gè)溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進(jìn)行培養。

(4)合格標準。依據國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型”，滅菌階段同時(shí)刻溫度最熱點(diǎn)與最冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃，溫度最小值≥121.0℃；依據衛生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）”，同時(shí)結合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點(diǎn)F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線(xiàn)滅菌后應無(wú)菌生長(cháng)。

凍干機板層溫度均勻性測試

(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時(shí)放入溫度干井，進(jìn)行前校準，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個(gè)點(diǎn)，進(jìn)行5點(diǎn)校準，校準讀取偏差應<0.5℃。

(2)將校準后的溫度探頭通過(guò)驗證口接入凍干機內，放置1-23#溫度探頭，數字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層，T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進(jìn)出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個(gè)板層的4個(gè)角及中心位置。啟動(dòng)凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個(gè)點(diǎn)，導熱油進(jìn)出口溫度在每個(gè)設置溫度點(diǎn)達到平衡后，運行30 min，分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時(shí)，板層溫度的均勻性。進(jìn)行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗，校驗點(diǎn)設置為-40℃、0℃及40℃的3個(gè)點(diǎn)，后校驗讀取偏差應<0.5℃。

(3)合格標準。依據國家制藥機械行業(yè)標準JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機”，同時(shí)結合產(chǎn)品工藝要求，保持在40℃、0℃及40℃時(shí)，各板層的所有測試點(diǎn)在同一時(shí)刻溫度最大值與最小值溫差應≤2℃，板層均勻性合格。 [2]

凍干機優(yōu)缺點(diǎn)

優(yōu)點(diǎn)

干燥的方法多種多樣，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進(jìn)行。干燥所得的產(chǎn)品一般都存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問(wèn)題，易揮發(fā)的成分大部分會(huì )損失掉，一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活，有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此，干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別。凍干法則基本上在0℃以下進(jìn)行，即在產(chǎn)品凍結的狀態(tài)下進(jìn)行，解析干燥的時(shí)候一般不超過(guò)60℃。在真空條件下，當水蒸汽直接升華出來(lái)后，藥物剩留在凍結時(shí)的冰架中，形成類(lèi)似海綿狀疏松多孔架構，因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前，只要加入注射用水，又會(huì )立即溶解。

凍干機相對常規方法，凍干法具有如下優(yōu)點(diǎn)：

* 許多熱敏性的物質(zhì)不會(huì )發(fā)生變性或失活。

* 在低溫下干燥時(shí)，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。

* 在凍干過(guò)程中，微生物的生長(cháng)和酶的作用無(wú)法進(jìn)行，因此能保持原來(lái)的性狀。

* 由于在凍結的狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來(lái)的結構，不會(huì )發(fā)生濃縮現象。

* 由于物料中水分在預凍以后以冰晶的形態(tài)存在，原來(lái)溶于水中的無(wú)機鹽類(lèi)溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。升華時(shí)，溶于水中的溶解物質(zhì)就析出，避免了一般干燥方法中因物料內部水分向表面遷移所攜帶的無(wú)機鹽在表面析出而造成表面硬化的現象。

* 干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即恢復原來(lái)的性狀。

* 由于干燥在真空下進(jìn)行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護。

* 干燥能排除95%～99%以上的水分，使干燥后產(chǎn)品能長(cháng)期保存而不致變質(zhì)。

* 因物料處于凍結狀態(tài)，溫度很低，所以供熱的熱源溫度要求不高，采用常溫或溫度不高 的加熱器即可滿(mǎn)足要求。如果冷凍室和干燥室分開(kāi)時(shí)，干燥室不需絕熱，不會(huì )有很多的熱損失，故熱能的利用很經(jīng)濟。

缺點(diǎn)

正所謂沒(méi)有完美的技術(shù)，真空冷凍干燥技術(shù)的主要缺點(diǎn)是成本高。由于它需要真空和低溫條件，所以真空冷凍干燥機要配置一套真空系統和低溫系統，因而投資費用和運轉費用都比較高。

凍干機應用

編輯

真空冷凍干燥技術(shù)在生物工程、醫藥工業(yè)、食品工業(yè)、材料科學(xué)和農副產(chǎn)品深加工等領(lǐng)域有著(zhù)廣泛的應用。 　藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩部分。西藥冷凍干燥在國內已經(jīng)得到了一定的發(fā)展，很多較大型的制藥廠(chǎng)都有冷凍干燥設備。在針劑方面，冷凍干燥工藝采用的比較多，提高了藥品質(zhì)量和貯存期限，給醫患雙方都帶來(lái)了利益。但目前凍干藥品的品種不多，產(chǎn)品價(jià)格高，干燥工藝不先進(jìn)。在中藥方面，目前還只局限在人參、鹿茸、山藥、冬蟲(chóng)夏草等少量中藥材的凍干，大量的中成藥還沒(méi)有采用凍干工藝，與國外差距較大。日本幾年前就開(kāi)展了“漢藥西制”，改變了中藥的熬制方法，解決了中藥不能制成針劑或片劑的傳統，也解決了中藥不治急病的難題，因此我國中藥凍干工藝及產(chǎn)品的研究很有潛力可挖。 　在生物技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域，凍干技術(shù)主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產(chǎn)；生物化學(xué)的檢查藥品、免疫學(xué)及細菌學(xué)的檢查藥品；血液、細菌、動(dòng)脈、骨骼、皮膚、角膜、神經(jīng)組織及各種器官長(cháng)期保存等。

凍干機的種類(lèi)

間歇式凍干設備

間歇式凍干設備適合多品種小批量生產(chǎn)，特別是在食品領(lǐng)域適用于季節性強的食品生產(chǎn)。采用單機操作，如果一臺設備發(fā)生故障，不會(huì )影響其它設備的正常運行。間歇式凍干設備便于控制物料干燥時(shí)不同階段的加熱溫度和真空度的要求。設備的加工制造和維修保養易于進(jìn)行。但由于裝料、卸料、起動(dòng)等操作占用時(shí)間較多，因此設備利用率低，生產(chǎn)效率也不高。

連續式凍干設備

近年來(lái)，國內外開(kāi)始探索和使用連續式真空冷凍干燥設備。連續式設備的特點(diǎn)是適于品種單一而產(chǎn)量龐大、原料充足的產(chǎn)品生產(chǎn)，特別適合漿狀和顆粒狀制品的生產(chǎn)。連續式設備容易實(shí)現自動(dòng)化控制，簡(jiǎn)化了人工操作和管理，其主要缺點(diǎn)是成本高。

現狀與展望

隨著(zhù)GMP認證的結束，國產(chǎn)的優(yōu)秀醫藥用凍干設備全面進(jìn)入了現代化階段，功能齊全、工作可靠、性能穩定，可實(shí)現在線(xiàn)清洗（CIP）或蒸汽消毒滅菌（SIP），各項技術(shù)指標都能滿(mǎn)足生物制品和藥品凍干生產(chǎn)的需要。相比之下，國外凍干設備的品種規格比國內多，配套設備齊全，節能型結構比較精致，連續式凍干設備生產(chǎn)量大。為保證凍干產(chǎn)品的質(zhì)量和節能，常采用凍干設備與其它干燥設備組合在一起的組合凍干設備，例如噴霧凍干設備。 　在未來(lái)，如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，提高冷凍干燥效率，縮短干燥時(shí)間，節約能源將是廣大凍干行業(yè)工作者的目標。

凍干機的選型

凍干機主機的選擇

根據凍干機的用途選型：1.實(shí)驗室型。2.中試型。3生產(chǎn)型。

下面我分別介紹各種用途的凍干機。

實(shí)驗室典型凍干機

實(shí)驗室型的凍干機。實(shí)驗室型凍干機體積小，有臺式和立式。臺式和立式都有普通型，壓蓋型，多歧管型。臺式凍干機的主機的體積比較小，凍干面積也不大，一般是0.1-0.12平方米，一般配有4層物料盤(pán)。冷阱的溫度一般是-50℃。多數采用透明鐘罩式的亞克力桶，可以觀(guān)察到盤(pán)裝物料。物料預凍和干燥均需移位，沒(méi)有溫度控制功能。嚴格上來(lái)講，不算是一個(gè)完整的凍干機。受臺式機內部空間限制，這種機器做不到-80℃的預凍。立式凍干機的由于內部空間大，可以做成-80℃的預凍。而且由于內部空間大，散熱好。這樣壓縮機、控制電路等老化的慢。我建議購買(mǎi)立式凍干機。立式的凍干機凍干面積一般在0.12-0.18，價(jià)格稍貴一些。

中試型的凍干機。國內一般中試型凍干機分兩種。一種是采用電加熱為加熱介質(zhì)的升溫系統。一種是以硅油為加熱介質(zhì)的系統。外形上看，有方艙和圓倉的，圓倉目前國內以基本淘汰。因為圓倉的不能做硅油加熱，而且凍干面積也做不大。咱們以方艙凍干機為例，討論下電加熱和硅油加熱。電加熱凍干機的擱板制冷是直接來(lái)自壓縮機的蒸發(fā)端。制冷迅速。溫度低。在加熱升溫過(guò)程中。由于制冷的迅速，導致制冷和加熱沖突，溫度控制不均勻。溫度誤差比較大。比如擱板控制在-20℃。當制冷端打開(kāi)，瞬間降到-30℃有可能的。然后在通過(guò)加熱板慢慢升到-20℃。電加熱熱的比較快，造成驟冷驟熱，一般對溫度敏感的物料會(huì )造成融化或者塌縮等現象。有些藥物甚至是失活。所以我建議一般對溫度敏感的物料，建議不用電加熱的凍干機。雖然便宜一些。但是性能比較差。硅油凍干機跟電加熱相比，除了造價(jià)稍微貴一點(diǎn)點(diǎn)。性能完勝！硅油為介質(zhì)的凍干機，制冷制熱都非�？煽�。溫度可以控制在1℃以?xún)�。不�?huì )對物料造成傷害。真正的凍干機就應該以硅油為傳熱介質(zhì)的！

生產(chǎn)型凍干機。生產(chǎn)型凍干機造價(jià)比較昂貴，使用成本比較高。一般大企業(yè)采用。

凍干室的選擇

凍干室種類(lèi) 用途 特點(diǎn) 適用性 功能 　1 壓蓋托盤(pán)凍干室 各種西林瓶，批量樣品或凍干瓶 3 個(gè)凍干盤(pán)，氣動(dòng)壓蓋原理 氣動(dòng)壓蓋，樣品升溫和冷卻可調 可用于6，12和18升凍干機 　2 常用凍干室 凍干室：燒瓶?jì)龈�，某些西林瓶和安瓿�?nbsp;凍干室： 12 ， 16 ， 18 接口或透明塊體盤(pán) 凍干室：小體積或大體積容器 凍干室可用于6，12和18升凍干機 　3 多通道凍干室 多通管：小型凍干燒瓶，西林瓶和安瓿瓶 多通管： 12 ， 24 接口安瓿多通管： 48 根 多通管：最適于小體積容器 多通管可用于所有凍干機 　安瓿多通管：最適于火焰封口 　4 加熱凍干室 批量樣品或西林瓶 3 個(gè)加熱托盤(pán) 最適于大體積樣本的凍干 用于所有凍干機 　5 透明壓蓋凍干室 批量樣品或西林瓶 2 個(gè)加熱托盤(pán)，手動(dòng)壓蓋 受熱凍干盤(pán)可加速樣品凍干 用于6，12和18升凍干機 　3. 真空泵及其它附件的選擇

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